Регистрация в области фармации и медицины
Регистрация в области фармации и медицины — это комплекс мероприятий, направленных на получение разрешительных документов на производство, реализацию и использование лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок, дезинфицирующих средств и других видов продукции, предназначенной для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Основные цели регистрации
Основными целями регистрации в области фармации и медицины являются:
- Обеспечение безопасности и эффективности продукции для здоровья человека;
- Защита интересов потребителей от некачественной и опасной продукции;
- Создание условий для развития конкуренции на рынке фармации и медицины.
Нормативно-правовое регулирование
В Российской Федерации регистрация в области фармации и медицины регулируется следующими нормативными правовыми актами:
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2015 г. № 626 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Виды регистрации
В зависимости от вида продукции, подлежащей регистрации, различают следующие виды регистрации:
- Регистрационное удостоверение на лекарственное средство — документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям безопасности и эффективности, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации.
- Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия — документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации.
- Разрешение на проведение клинических исследований — документ, подтверждающий соответствие клинических исследований требованиям безопасности и эффективности, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Порядок регистрации
Регистрация в области фармации и медицины осуществляется в следующем порядке:
- Подача заявки
Заявителем на регистрацию может быть производитель, импортер, уполномоченный представитель производителя или импортера, а также юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие реализацию лекарственных средств или медицинских изделий.
Заявка на регистрацию представляется в соответствующий орган государственной власти в письменной форме на русском языке.
- Рассмотрение заявки
В течение 30 дней со дня поступления заявки орган государственной власти рассматривает ее и принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации.
- Выдача разрешительного документа
В случае принятия решения о регистрации орган государственной власти выдает разрешительный документ в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.
Срок действия разрешительных документов
Регистрационное удостоверение на лекарственное средство и свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия выдаются на 5 лет.
Разрешение на проведение клинических исследований выдается на срок, необходимый для проведения клинических исследований.
Обжалование решения о регистрации
Решение о регистрации или об отказе в регистрации может быть обжаловано заявителем в судебном порядке.
Документы, необходимые для регистрации
Перечень документов, необходимых для регистрации, зависит от вида продукции, подлежащей регистрации.
В общем случае, для регистрации лекарственных средств и медицинских изделий необходимо представить следующие документы:
- Заявка на регистрацию;
- Регистрационный досье, содержащее информацию о составе, свойствах, эффективности и безопасности продукции;
- Документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям безопасности и эффективности;
- Документы, подтверждающие полномочия заявителя.
Стоимость регистрации
Стоимость регистрации в области фармации и медицины зависит от вида продукции, подлежащей регистрации, и объема работ, необходимых для подготовки и подачи заявки.
В Российской Федерации стоимость регистрации лекарственных средств составляет от 1,5 до 3 млн рублей, а стоимость регистрации медицинских изделий — от 0,5 до 1 млн рублей.
Заключение
Регистрация в области фармации и медицины является важным этапом в процессе вывода продукции на рынок. От правильности и полноты подготовки документов, а также от соблюдения всех требований нормативно-правовых актов зависит возможность получения разрешительных документов.
Подробнее … farmar.ru